พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์
| รายการ | ข้อมูลจำเพาะ |
|---|---|
| วัสดุ | ไทเทเนียม (Ti-6Al-4V ELI), CoCr (CoCrMo) |
| พิมพ์ | ล็อค, ไม่ล็อค, -, ปรับมุมได้ |
| เส้นผ่านศูนย์กลาง | 2.0 มม. – 7.5 มม |
| แอปพลิเคชัน | การบาดเจ็บทางออร์โธปิดิกส์ การตรึงกระดูกสันหลัง การผ่าตัดเสริมสร้าง |
| พื้นผิว | พาสซีฟ, ขัดด้วยไฟฟ้า |
| คุณภาพ | ISO 13485, อย.21 CFR 820 |
| ขั้นต่ำ | 10 ชิ้น |
คำอธิบาย
สกรูยึดกระดูกและข้อทำงานร่วมกับแผ่นและแท่งเพื่อรักษาเสถียรภาพของชิ้นส่วนกระดูก - ระบบแผ่นล็อคใช้สกรูที่ล็อคเข้ากับแผ่นเพื่อสร้างโครงสร้างมุมคงที่- ในขณะที่สกรูที่ไม่-ล็อคจะทำให้แผ่นลอยอยู่บนกระดูกเพื่อให้การรักษากระดูกหักทางชีวภาพมากขึ้น สกรูปรับมุมช่วยให้ศัลยแพทย์สามารถปรับมุมของสกรูได้ภายในช่วงที่จำกัด Ti-6Al-4V ELI ไทเทเนียมให้การผสมผสานระหว่างความแข็งแรง ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และความต้านทานการกัดกร่อนที่จำเป็นสำหรับการปลูกถ่ายแบบถาวร โคบอลต์โครเมียม (CoCrMo) ใช้สำหรับสกรูที่ต้องทนทานต่อการสึกหรอหรือโหลดเมื่อล้าสูง - ความต้านทานการสึกหรอของ CoCr นั้นเหนือกว่าไทเทเนียมในการใช้งานทดแทนข้อต่อ รูปทรงของเกลียวได้รับการปรับให้เหมาะสมกับประเภทของกระดูกและสภาวะการรับน้ำหนักโดยเฉพาะ - สกรูกระดูกคอร์เทกซ์มีเกลียวละเอียดสำหรับกระดูกแข็ง สกรูกระดูกแคนแคนจะมีเกลียวหยาบสำหรับกระดูกที่นิ่มกว่า หัวสกรูได้รับการออกแบบให้ยึดแผ่นและมีฟังก์ชันล็อคหรือไม่ล็อคตามที่ระบุ
การล็อคกับการไม่ล็อค-การล็อค - สิ่งที่ศัลยแพทย์ตัดสินใจ
สกรูล็อค: หัวล็อคเข้ากับเพลต ทำให้เกิดโครงสร้างมุมคงที่- ข้อต่อไม่ได้ขึ้นอยู่กับการซื้อสกรูในกระดูกเพื่อความมั่นคง - เรื่องนี้สำคัญเมื่อคุณภาพของกระดูกไม่ดี สกรูแบบไม่-ล็อค: แผ่นจะวางอยู่บนกระดูกและสกรูจะอัดแผ่นไว้กับกระดูก โครงสร้างขึ้นอยู่กับการซื้อสกรูในกระดูก ใช้เมื่อกระดูกแข็งแรงและความยืดหยุ่นในโครงสร้างช่วยรักษากระดูกหักได้ ทางเลือกคือการผ่าตัด ไม่ใช่การผ่าตัด
คำถามที่พบบ่อย
Q1: ขั้นต่ำ?
A1: 10 ชิ้นสำหรับการผลิตสกรูยึดกระดูก
คำถามที่ 2: วัสดุ?
A2: Ti-6Al-4V ELI ไทเทเนียม CoCrMo สำหรับการใช้งานที่มีการสึกหรอสูง
Q3: ระบบสกรู?
A3: การเลือกการล็อค, ไม่ล็อค, -, มุมแปรผัน - ขึ้นอยู่กับวิธีการผ่าตัด
Q4: การรักษาพื้นผิว?
A4: พื้นผิวเรียบและทำความสะอาดได้ขัดเงาด้วยไฟฟ้า - เพื่อการปลูกถ่ายในระยะยาว-
Q5: ระบบคุณภาพ?
A5: เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 13485 และ FDA 21 CFR 820
คำถามที่ 6: การกำหนดค่าแบบกำหนดเอง
A6: ใช่ รูปทรงและขนาดเกลียวแบบกำหนดเองสำหรับระบบการยึดเฉพาะ
คุณภาพไม่สามารถ-ต่อรองได้ในการผลิตที่มีความแม่นยำ ส่วนประกอบทุกชิ้นผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดในแต่ละขั้นตอนของการผลิต
- ISO13485- การสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA เต็มรูปแบบ; ระบบการจัดการคุณภาพส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์
- ISO 11607 / อย.21 CFR 820- การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์และการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์ฝังและอุปกรณ์ผ่าตัด
- มาตรฐาน ASTM F136 / F67- การปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะของวัสดุสำหรับรากฟันเทียม-เกรดไทเทเนียมและสเตนเลส
- การตรวจสอบบทความครั้งแรก (FAI)- รายงานมิติและการทำงานแบบเต็มสำหรับส่วนประกอบทางการแพทย์ทุกชิ้น
- ทู่ / การขัดด้วยไฟฟ้า- ขั้นตอน ASTM A967 สำหรับการต้านทานการกัดกร่อน
- การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ- การติดตามหมายเลขความร้อนตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงชิ้นส่วนที่เสร็จสมบูรณ์
ตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ทุกขั้นตอนได้รับการควบคุมและจัดทำเป็นเอกสาร:
- การเตรียมลวด / บาร์- ส่วนหัวเย็นหรือการตัด CNC ให้ใกล้- รูปร่างสุทธิ
- การรีด/ตัดด้าย- การรีดเกลียวสำหรับเกลียวแบบม้วนหรือไดคัทสำหรับเกลียวแบบตัด
- การรักษาความร้อน- กรณี-การชุบแข็งหรือการชุบแข็งแบบทะลุ-ตามความต้องการด้านความแข็งแกร่ง
- การรักษาพื้นผิว- การชุบ การเคลือบ หรือการทู่ตามที่ระบุ
- การตรวจสอบขั้นสุดท้าย- การตรวจสอบขนาด การทดสอบแรงบิด และการตรวจสอบพื้นผิว
- บรรจุภัณฑ์- ถุงขนาดใหญ่ ถุงโพลี หรือถังพลาสติกที่มีการติดฉลากและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้
ป้ายกำกับยอดนิยม: สกรูยึดกระดูก ผู้ผลิตในประเทศจีน สกรูยึดกระดูก, ตัวยึดแบบสั่งทำพิเศษ, น็อตและสกรู, สกรูหัวถ้วย, สลักเกลียว HV, สกรูยึดความแม่นยำสูง, สกรูหัวหกเหลี่ยม